洁净车间装修完成后，验收事宜及GMP车间装修竣工验收要求

车间装修完成之后的洁净状态下，怎样才能够保证每一个环节都契合标准呢？验收这项工作直接关联到生产的安全以及产品的质量，绝对得严格施行把关操作。

竣工验收基础检查

验收竣工之前，需去完成分项检查。施工的一方，务必要保证管道、空调设备安装得牢固，密封得良好。高效过滤器跟风管连接，不可以出现漏风的情况，调节装置要能够灵活且好用。所有的设备表面，不可以堆积灰尘，墙面以及地面要足够平整光滑。

单机试运转属于重要环节，空调设备需单独测试，灭火系统要单独测试，自控装置得单独测试，电气设备也要单独测试，这些测试要依照设计图纸来进行，还要参照设备技术文件来进行，唯有每个设备运行正常了，才能够进入下一步调试。

系统联合调试

那各系统带着负荷进行联合试运转可是相当关键的，空调系统呢要去调整风量以及风压，还要达成设计规范，不同洁净级别的车间得保持15至20帕的正压差，温湿度控制得精准无误，这对于药品生产而言是特别重要的 。

对净化空调系统进行调试，是需要专业仪器的，技术人员得去测量每个房间的送风量，还要去测量每个房间的回风量，与此同时要检测房间的洁净度是不是达到标准，这些数据都必须详细记录下来，以此作为验收的重要依据 。

施工资料整理

直接影响验收结果的，是施工资料的完整性。基础资料为设计文件和竣工图。不可或缺的必须使主要材料和设备的合格证齐全。认真填写的是每个分项工程的质量评定表。

对各种施工记录以及验收记录而言，同样需要妥善予以保管，其中涵盖单机试运转记录、联合试运转数据等方面，并且这些资料应当装订起来形成册子，以此便于查阅检验，而一旦缺少任何一项，都极有可能对最终达成的验收结论产生影响 。

综合性能检测

包括多个项目的综合性能检测，首先要对室内送风量以及回风量进行测量，排风系统的性能同样需要进行测试，这些数据与车间的气流组织效果存在关联。

最核心的环节乃是洁净度检测，在静态状况下，借助粒子计数器去测量空气中微粒数量，对于10万级洁净车间而言，每立方米空气中≥0.5微米的粒子数量不得超过200万个，且此项检测必须交由专业人员来开展。

环境参数测试

对照度以及均匀度进行测试，二者同样具备重要性。按照GMP所提出的要求，主要的工作区域的照度是不可比300勒克斯更低的。均匀度需要达到高于0.7的程度，以此来防止出现明显的阴影。这些条件会对工作人员操作的准确性产生直接的影响。

需要对温度以及湿度进行持续不断的监测，一般情况下温度被控制在二十摄氏度至二十四摄氏度的范围之内，湿度维持在百分之四十五至百分之六十的区间，这些参数要于不同的位置进行多次的测量，以此来保证整个车间的环境处于均匀稳定的状态 。

验收后续工作

要进行综合评定，需所有检测项目合格才行。验收小组得汇总各项数据，进而形成评估报告。这份报告要详细记录出每个测试环节的结果，以及数据。

最后需将所有验收资料准备妥当，用以迎接GMP认证机构所展开的检查，这些材料涵盖施工记录、检测报告以及设备合格证等，唯有经由最终认证，洁净车间方可正式投入运用。

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